Einen neuen Online-Zugang für Fachleute und Verbraucher bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an: es informiert über den Zugang zu seiner Datenbank, in der alle Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen bei Medikamenten seit 1995 statistisch dokumentiert sind. Mit dem neuen Internetangebot steht Ärzten und Patienten jetzt eine weitere Möglichkeit offen, sich vertieft über Arzneimittelrisiken zu informieren.
Und wichtig ist: diese Datenbank ergänzt die Beipackzettel, aber sie wird weder den Beipackzettel noch das Gespräch Arzt – Patient ersetzen wollen und können.
Definition Nebenwirkungen bei Medikamenten
Als Nebenwirkung eines Medikaments bezeichnet man Auswirkungen und Effekte, die mit der eigentlichen und beabsichtigten Hauptwirkung des Medikaments nichts gemein haben. Sie wird auch als unerwünschte Arzneimittelwirkung (abgekürzt: UAW) bezeichnet und werden gesetzlich formuliert nicht nur als unbeabsichtigt, sondern vor allem als schäflich definiert. In der Humanmedizin geht der Begriff und die Erfassung von Nebenwirkungen bei Medikamenten noch weiter: hier werden unerwünschte nebenwirkungen erfasst und dokumentiert, die durch Überdosierung, falsche Anwendung oder Arzneimittelmissbrauch ausgelöst werden. Dies kann insofern von Interesse und eine wichtiger Bestandteil der Datenbank sein, da die gesetzlich vorgegebene Beschreibung von möglichen Nebenwirkungen bei Medikamentenb in ihrem Beipackzettel nur die bei einem bestimmungsgemäßem Gebrauch auflisten.
Online-Datenbank Nebenwirkungen bei Medikamenten
Die Datenbank umfasst alle dem BfArM seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Deutschland. Nicht aufgenommen wurden Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen und solche, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert worden sind. Die Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bei Medikamenten beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse beim Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind und dem BfArM mit dem Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet wurden. Dies bedeutet also nicht ohne Weiteres, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel tatsächlich existiert. Diese Meldungen sind, zusammen mit weiteren Informationen, Grundlage für die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch das BfArM. Signale für neue Risiken, die sich aus den Verdachtsmeldungen ergeben, führen bei Bedarf zu entsprechenden weiteren Sicherheitsmaßnahmen.
Mit einer Filterfunktion können Verdachtsfälle zu einzelnen Nebenwirkungsbegriffen, Wirkstoffen, Zeiträumen und Altersgruppen gesucht werden. Die Zahl der in der Datenbank aufgeführten Verdachtsfälle erlaubt jedoch keine Rückschlüsse auf die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder eine vergleichende Analyse der Fallzahlen bei unterschiedlichen Arzneimitteln. Dies liegt auch daran, dass nicht alle Nebenwirkungen von Medikamenten gemeldet werden, weil zum Beispiel Patienten das Auftreten von Nebenwirkungen nicht immer ihrem Arzt melden, oder weil Ärzte nicht in allen Fällen einen Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung herstellen. Darüber hinaus ist das Meldungsaufkommen auch vom Bekanntheitsgrad eines Arzneimittels im Zeitverlauf abhängig. Das genaue Ausmaß dieses Dunkelziffer lässt sich nicht exakt beziffern.
Wichtiger Hinweis zur Online-Datenbank für Nebenwirkungen bei Medikamenten
Die Rechercheergebnisse bedürfen einer medizinischen Interpretation und dürfen keinesfalls als Ersatz für eine ärztliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten betrachtet werden. Die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels für einen Patienten kann nur im Gespräch mit dem behandelnden Arzt getroffen werden. Ebenso kann und wird die Online-Datenbank nicht als Ersatz des Beipackzettels fungieren können, sondern nur als seine Ergänzung.
Link zur Online-Datenbank für Nebenwirkungen
* Screenshot und Texte in Teilen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
